Segnalazione di effetti collaterali nei foglietti dei medicinali: come funziona e l’effetto giuridico

La presenza di un foglietto informativo in ogni medicinale ha una sua importanza, che il destinatario del farmaco non deve sottovalutare.

Vi si trovano il principio attivo, la categoria a cui il farmaco appartiene, ma anche i possibili effetti collaterali che l’assunzione potrebbe provocare.

Segnalazione di effetti collaterali nei foglietti dei medicinali: come funziona e l’effetto giuridico

Ma come funziona la segnalazione di effetti collaterali nei foglietti dei medicinali, e quali conseguenze potrebbe avere anche sul piano giuridico?

Un farmaco, prima di poter essere messo in commercio, attraversa diverse fasi e test.

Anche dopo essere stato approvato, i consumatori la casa farmaceutica invita a segnalare possibili effetti collaterali, comunicandoli ad esempio al medico o al farmacista.

Questo serve per avere una informazione aggiornata su eventuali effetti, compresi quelli che ancora non si erano manifestati, e sono classificati dai più comuni a quelli rari e rarissimi.

Ma quali sono le possibili conseguenze giuridiche?

La produzione farmaceutica è considerata una attività rischiosa, proprio per i possibili effetti che possono derivare dai suoi prodotti.

Infatti a tale attività si applica l’articolo 2050 del codice civile, che comporta una inversione dell’onere probatorio.

Nel senso che nel caso si sia subito un danno a seguito dell’assunzione di un medicinale, l’azienda farmaceutica ne risponde, a meno di non aver provato di aver adottato tutte le misure idonee ad evitarlo.

Ma quali sono queste misure?

La risposta della Cassazione

La risposta viene fornita dalla giurisprudenza della Cassazione, che ha precisato quali sono le due circostanze che un’azienda farmaceutica deve dimostrare, per essere esonerata da responsabilità ex art. 2050 c. civ.

In primis, è da provare l’osservanza delle procedure e dei protocolli, previsti dalla normativa, prima delle fasi di produzione e commercializzazione.

Saranno quindi necessari i verbali relativi alle diverse fasi, ai test effettuati, e via dicendo.

La seconda prova, invece, riguarda l’adeguata segnalazione di tutti i possibili effetti collaterali, che devono essere adeguatamente segnalati e costantemente aggiornati.

Proprio la funzione svolta dalla sezione degli effetti collaterali e indesiderati del foglietto illustrativo.

Il caso AstraZeneca

Proprio ieri ci siamo occupati di una controversa questione giuridica, riguardante la società AstraZeneca, link qui.

Ma l’azienda farmaceutica anglo-svedese torna di attualità anche sotto un diverso profilo, proprio in relazione alle conseguenze giuridiche del foglietto illustrativo.

Il suo vaccino contro il Covid è stato messo sotto accusa per il possibile nesso causale con eventi avversi, come alcuni episodi trombotici, con effetti anche letali.

Gli organi di controllo non hanno confermato tale nesso causale, ma quali conseguenze potrebbero derivare da siffatti eventi avversi?

Stante la giurisprudenza della Cassazione, la sola prova di aver osservato rigorosamente procedure e protocolli, non basterebbe, senza la seconda, quella relativa alla segnalazione dei possibili effetti avversi, per escludere la responsabilità aziendale.

Pertanto, non essendo escluso tale possibile effetto neppure da parte degli enti di controllo, è evidente che eventi avversi collegati alla medesima patologia trombotica, post vaccinazione, potrebbero certamente risolversi in un accoglimento di eventuali richieste di risarcimento.

Ecco, quindi, che invece l’aver aggiornato il foglietto illustrativo con tali possibili eventi avversi, ha due importanti conseguenze.

Se è vero che gli enti di controllo dichiarano l’assenza di un nesso di causalità, invece tale possibile effetto è riconosciuto da AstraZeneca.

Pertanto chi si sottopone a vaccinazione si trova in una situazione che potremmo definire di consenso informato.

In altri termini, è posto in condizione di conoscere possibili effetti collaterali, anche se non confermati da determinati enti. E presta il suo consenso alla vaccinazione con la possibilità di essere pienamente informato.

E tutti noi sappiamo quindi che l’azienda riconosce la possibilità che tali effetti siano ricollegabili proprio al vaccino.

Ma tutto questo consente anche di non dover rispondere, da parte dell’azienda, nel caso di richieste di risarcimento, relative al reiterarsi di tali possibili effetti.

A cura di Gian Piero Turletti, autore di “Magic Box” e “PLT

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